Email this pageEmail this pagePrint this pagePrint this page
Share on LinkedInShare on LinkedInShare on FacebookShare on FacebookTweet thisTweet this

Химическая промышленность

Категории

Свернуть менюРазвернуть меню

Свернуть менюРазвернуть менюНа главную страницуХимическая промышленностьУслуги в отношении готовой продукцииЛекарственные препаратыФармацевтические субстанции (API)Оптимизация разработки метода и валидация

Сопутствующие услуги и ресурсы

Оптимизация разработки метода и валидация

Опытные работники лабораторий компании SGS обладают обширными знаниями и большим опытом в разработке и валидации методов фармацевтического анализа сырья, фармацевтических субстанций, готовой продукции, а также методов очистки и биоаналитических исследований.

Мы предлагаем разработку и подготовку документации аналитических протоколов и отчетов по запатентованным и незапатентованным методам исследования и производственным процессам. Все это проводится в строгом соответствии с Примечаниями к руководству по валидации методик анализа, основным терминам и понятиям валидации методик анализа и методологии, утвержденными ICH (Q2A, Q2B), а также с соблюдением требований FDA.

После валидации возможен перенос метода. При переносе метода могут потребоваться сравнительные испытания, совместная валидация между двумя отделениями (между лабораториями), полная или частичная повторная валидация и полный комплект документации (план переноса, протокол, отчет).

Компания SGS поможет вам выполнить требования к переносу метода как в качестве разработчика, так и в качестве принимающей лаборатории.

Наши услуги по разработке и валидации метода включают в себя:

  • биоаналитические исследования;
  • определение подлинности;
  • количественное определение;
  • испытания на наличие примесей;
  • методы, позводяющие определить стабильность лекарственного средства;
    • определение влажности и температуры;
    • определение pH;
    • окислительный и восстановительный стресс;
    • воздействие света;
    • определение микробиологической чистоты;

    валидация метода;

    • правильность;
    • прецизионность;
      • повторяемость;
      • внутрилабораторная прецизионность;
      • воспроизводимость;
      • специфичность;
      • предел обнаружения;
      • предел количественного определения;
      • линейность;
      • диапазон применения;
      • устойчивость;
      • проверка пригодности системы.
      Напишите нам
      Interactive Pocket MapLife Science Services & Sites Pocket MapA quick reference to our global sites and services. ...

      Контакт

      СЖС Восток Лимитед

      • просп. Андропова 18 (корп.7)
      • Москва, 115432
      • Российская Федерация
      • t   +7 495 775 44 55
      • ф   +7 495 775 44 50
      • e   Напишите нам

      ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДПИСКИ

      Подпишитесь на публикации и бюллетени SGS из вашего региона и любой точки мира.
      ОСТАВАЙТЕСЬ В КУРСЕ.ПОДПИШИТЕСЬ СЕЙЧАС

      Каталог офисов

      Найти офис или лабораторию SGSRussia map
      Поле указателя офисов

      Новости

      события