Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Опытные работники лабораторий компании SGS обладают обширными знаниями и большим опытом в разработке и валидации методов фармацевтического анализа сырья, фармацевтических субстанций, готовой продукции, а также методов очистки и биоаналитических исследований.

Мы предлагаем разработку и подготовку документации аналитических протоколов и отчетов по запатентованным и незапатентованным методам исследования и производственным процессам. Все это проводится в строгом соответствии с Примечаниями к руководству по валидации методик анализа, основным терминам и понятиям валидации методик анализа и методологии, утвержденными ICH (Q2A, Q2B), а также с соблюдением требований FDA.

После валидации возможен перенос метода. При переносе метода могут потребоваться сравнительные испытания, совместная валидация между двумя отделениями (между лабораториями), полная или частичная повторная валидация и полный комплект документации (план переноса, протокол, отчет).

Компания SGS поможет вам выполнить требования к переносу метода как в качестве разработчика, так и в качестве принимающей лаборатории.

Наши услуги по разработке и валидации метода включают в себя:

  • биоаналитические исследования;
  • определение подлинности;
  • количественное определение;
  • испытания на наличие примесей;
  • методы, позводяющие определить стабильность лекарственного средства;
    • определение влажности и температуры;
    • определение pH;
    • окислительный и восстановительный стресс;
    • воздействие света;
    • определение микробиологической чистоты;

    валидация метода;

    • правильность;
    • прецизионность;
      • повторяемость;
      • внутрилабораторная прецизионность;
      • воспроизводимость;
      • специфичность;
      • предел обнаружения;
      • предел количественного определения;
      • линейность;
      • диапазон применения;
      • устойчивость;
      • проверка пригодности системы.