Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Рынок медицинских изделий Соединенных Штатов Америки регулируется Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) Для торговли в США большинству производителей необходимо наличие системы управления качеством, соответствующей разделу 820 21CFR, хотя сертификация не требуется и не оформляется.

В соответствии с Программой аккредитации лиц компания SGS получила право на проведение инспекций предприятий для подтверждения соответствия требованиям FDA (известных также как аудиты FDA) и предлагает эту услугу по всему миру благодаря сети региональных офисов в разных странах. Наши аудиты заключаются в проверке соответствия системы управления качеством требованиям FDA на основании Регламента о системе качества Свода федеральных нормативных актов (CFR) 21, раздел 820 и связанных с ним нормативных актов (как правило, разделы 11, 803, 806 и 821). Если позволяют условия, аудиты проводятся непосредственно от имени и по поручению FDA; в противном случае осуществляется подготовка к инспекции на соответствие требованиям FDA по результатам анализа недочетов.

Компания SGS UK стала первым сертифицирующим органом, одобренным по этой программе; она проводит инспекции предприятий на соответствие требованиям FDA с 2000 года.

Зачастую инспекции предприятий на соответствие требованиям FDA можно совместить с другими запланированными аудитами, например в рамках CMDCAS (пилотной многоцелевой программы аудита) и на право маркировки CE. Это позволит существенно сократить общие затраты на проверку и сэкономить время руководству компании. Получение нужной сертификации медицинских изделий в нужное время — это залог подписания новых контрактов, выпуска новой продукции и выхода на новые рынки. Сертификация позволяет вам продемонстрировать стремление к соблюдению требований заказчиков.

Обеспечьте соответствие стандартам системы управления качеством с помощью инспекций предприятий FDA от SGS