Сектор здравоохранения Медицинские вопросы и фармаконадзор
Услуги компании SGS в области безопасности лекарственных средств и фармаконадзора — это комплексные, универсальные решения по активному управлению безопасностью и рисками в течение всего жизненного цикла лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Наша группа специалистов в разных отраслях знаний предлагает полный комплекс услуг в области безопасности:
- компетентность в терапевтической отрасли, передовой технологический и управленческий опыт;
- экономически выгодные решения в области безопасности для компаний малого и среднего бизнеса с учетом индивидуальных потребностей;
- гибкий подход к передаче функций, связанных с безопасностью, сторонним организациям;
- врачи-специалисты по безопасности, имеющих обширные знания и опыт, для медицинского наблюдения, проверки и выявления сигнала (CIOMS IV и VIII);
- группа квалифицированных специалистов по фармаконадзору для препаратов, зарегистрированных ЕС;
- актуальная информация о нормативно-правовых требованиях конкретной страны;
- надежная система обеспечения качества;
- семинары и тренинги по фармаконадзору, консультации и профессиональная подготовка.
Начиная с ранних этапов клинического исследования, наши надежные специализированные решения помогут обеспечить соответствие требованиям безопасности, от организации системы до составления экспресс- и сводной отчетности.
Ведение индивидуальных отчетов по безопасности осуществляется с помощью нашей фирменной базы данных (Trace®) или любой системы, предложенной заказчиком. Универсальная группа специалистов обеспечит своевременное введение данных и обработку запросов по индивидуальным отчетам по безопасности (ICSR), серьезным нежелательным явлениям (SAE), нежелательным реакциям на препарат (ADR), беременности и другим спонтанным клиническим случаям, представляющим интерес. При этом вам гарантируется точность кодирования и согласованность с базами клинических исследований.
Врачи-специалисты компании SGS по безопасности проведут качественную проверку отдельных отчетов и простых перечневых таблиц, дадут профессиональные консультации (по планированию управления рисками, выявлению сигналов), выступят в качестве (представителей) квалифицированных специалистов по фармаконадзору (QPPV) от имени вашей компании в местных регулирующих органах — и все это в любое удобное для вас время.
Сотрудники отдела по подаче документов обеспечат предоставление соответствующей требованиям экспресс- и периодической отчетности по индивидуальным отчетам по безопасности (CIOMS I, MedWatch), при этом переданные в регулирующие органы, этические комитеты и экспертные советы организаций документы будут соответствовать требованиям конкретной страны. Специалисты компании SGS в области фармаконадзора в ЕС зарегистрируют вашу компанию в базе данных, будут представлять ее и обеспечат подачу электронной отчетности, соответствующей формату E2B, в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и регулирующие органы ЕС.
Составление отчетов по безопасности (описания случаев, ежегодные отчеты по безопасности (ASR), посвященные безопасности разделы в ежегодных отчетах к заявкам на регистрацию или исследование новых лекарственных средств, брошюры исследователя, периодические отчеты по безопасности (PSUR), в том числе во время клинических испытаний (DSUR), клиническая оценка изделий, справки о безопасности и т.п.) осуществляется в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями и стандартами медицинской документации.
Мы окажем содействие в управлении деятельностью независимого комитета по мониторингу данных и безопасности субъектов исследования (DSMB, DMC, комитет по оценке результатов и пр.), в том числе в написании или проверке протокола с участием специалистов по статистике и членов наблюдательного совета, в раскрытии рандомизационного кода и представлении данных из базы по безопасности.
Если вы зарегистрировали препараты в Европе, мы предоставим услуги по фармаконадзору, способствующие непрерывному контролю качества, безопасности и эффективности реализуемой продукции.
Подробнее о том, как компания SGS может помочь в выполнении требований по безопасности лекарственных средств, фармаконадзору и контролю медицинских изделий.