Сектор здравоохранения Управление данными
Уже более 15 лет компания SGS предоставляет непревзойденные услуги по управлению клиническими данными.
Наши специалисты по управлению данными выполняют важные функции в каждом клиническом испытании: от разработки электронных индивидуальных регистрационных карт (ИРК) до своевременного предоставления качественных данных для статистического анализа. Мы обеспечиваем полноту, точность и последовательность данных, чтобы они соответствовали стандартам качества отчетности, предназначенной для регулирующих органов.
Наши услуги по управлению данными клинических испытаний включают:
- участие в разработке и проверке протокола исследований;
- разработку и проверку электронных ИРК;
- составление базы данных в соответствии с CDISC SDTM 3.1.3 или по спецификациям клиента;
- независимое дублирование данных распечаткой ИРК;
- электронную систему сбора данных;
- электронное отслеживание ИРК и запросов на уточнение данных;
- подтвержденные электронные проверки и регистрацию данных;
- полную проверку вручную;
- кодирование медицинской информации по стандартным правилам (MedDRA, WHODRUG) под руководством врача;
- составление отчетов о ходе исследования в соответствии с требованиями заказчика.
EDC — электронная система сбора данных
Специалисты SGS по управлению данными имеют большой опыт в настройке приложений для электронных ИРК в двух основных системах EDC: InForm™ и Rave®, от I фазы испытаний до пострегистрационных исследований. Вы можете довериться нашим знаниям и опыту по составлению проверочной документации для тестирования на готовность системы к использованию (UAT) и нашим профессиональным UAT-испытателям. При необходимости разработчики электронных ИРК проведут обучение по работе в системе электронного сбора данных для персонала клинической базы, специалистов по мониторингу и представителей спонсорской организации.
CDISC — консорциум по стандартам обмена клиническими данными
SGS активно применяет стандарты CDISC при проведении клинических испытаний. Мы разработали свое первое руководство по внедрению SDTM (стандарта табличного представления исследовательских данных) еще в 2005 году, а также создали электронную библиотеку на основе CDASH (гармонизации стандартов сбора клинических данных); теперь мы можем предоставлять наборы данных формата SDTM при блокировке базы данных. С тех пор специалисты компании SGS предоставили данные более 150 испытаний в формате SDTM при блокировке базы данных и преобразовали данные более 230 исследований в этот формат для подачи в FDA.
SGS — одна из немногих компаний во всем мире, являющаяся зарегистрированным поставщиком решений для CDISC по SDTM, Define.xml и ADaM
в соответствии с 21CFR часть 11.
Специалисты по управлению данными пользуются полностью проверенными пакетами программ для ввода данных с электронным контролем изменений, достоверными проверками и автошифрованием.
Системы управления клиническими данными:
- среда Oracle 9i;
- Clintrial® 4.4;
- InForm™ 5.5;
- Central Designer™ 1.4;
- SAS® 8.2 и 9.1.