Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Медицинские изделия, начиная с простого шприца и заканчивая сложным кардиостимулятором, строго регламентируются и должны соответствовать стандартам качества, безопасности и эффективности, действующим на рынке.

Внедряемые вами инновации стимулируют разработку новых изделий медицинского назначения, обеспечивая покой и уверенность медицинских работников, пациентов и потребителей. Ключом к достижению такого уровня доверия к вашей продукции является проведение независимых испытаний, оценки и сертификации.

Компания SGS поможет вам уверенно и эффективно вывести ваши медицинские изделия на рынок. Наши специалисты проводят широкий спектр стандартных и нестандартных испытаний медицинских изделий и сертифицируют их с помощью наших нотифицированных органов. Мы проводим тренинги и даем рекомендации на протяжении всего жизненного цикла продукта, начиная с этапа его проектирования. Мы предлагаем полный спектр услуг, охватывающих более 100 категорий продуктов, в том числе:

  • Активные медицинские изделия
  • Аккумуляторные батареи и компоненты медицинских изделий
  • Кардиологическое оборудование
  • Стоматологические кресла и больничные койки
  • Медицинские изделия для неотложной медицинской помощи
  • Медицинские изделия для домашнего использования
  • Оборудование для визуализации и хирургические инструменты
  • Имплантируемые медицинские изделия
  • Приборы для диагностики in vitro (IVD) и лабораторное оборудование
  • Медицинские СИЗ – перчатки, маски, хирургические халаты
  • Упаковка для медицинских изделий
  • Программное обеспечение
  • Шприцы, медицинские трубки, иглы
  • Аппараты УЗИ
  • Инвалидные коляски и вспомогательные приспособления для ходьбы

Станьте нашим партнером, и мы поможем вам обеспечить соответствие обязательным требованиям к качеству и безопасности независимо от вида вашего медицинского изделия или целевого рынка. Кроме того, возможно содействие в обеспечении соответствия добровольным стандартам, а также стандартам, специфичным для определенного бренда или клиента.

Испытания медицинских изделий

Располагая специализированными лабораториями по всему миру, наша команда экспертов в области медицинских изделий имеет опыт проведения испытаний:

  • биосовместимости;
  • химических веществ и материалов;
  • кибербезопасности;
  • экологической среды (анализ опасных веществ, анализ жизненного цикла);
  • электробезопасности;
  • электромагнитной совместимости (ЭМС);
  • электромагнитных полей (ЭМП);
  • воспламеняемости;
  • функциональной безопасности;
  • механических и климатических свойств;
  • упаковки;
  • производительности и надежности;
  • стерильности;
  • возможности беспроводного подключения.

Мы можем проводить испытания и сертификацию по широкому спектру стандартов, включая:

Область компетенции Примеры из нашего портфолио
Биосовместимость Стандарты серии ISO 10933, ISO 18562
Электронные медицинские устройства Стандарты серий IEC 60601 и IEC 61010
Имплантируемые медицинские изделия Стандарты серий ISO 10933 и EN 45502
Медицинские СИЗ EN 455-1 и -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683, EN 13795-1
Упаковка ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ISTA 3A
Стерильность ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Хирургические инструменты ASTM A967
Шприцы, медицинские трубки, иглы ISO 7886-1, ISO 594-1
Инвалидные коляски и вспомогательные приспособления для ходьбы ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

Преимущества услуг SGS по проведению испытаний и сертификации медицинских изделий

Мы можем проконсультировать вас и помочь вам в производстве самых безопасных, эффективных и технологически сложных медицинских изделий. В SGS существует отдельное подразделение, специализирующееся на проведении испытаний, сертификации и исследовании медицинских изделий.

Сотрудничая с SGS, вы получаете не только доступ к обширным знаниям, но и партнера, который хочет, чтобы ваши инновации увенчались успехом.