Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Целью этих курсов является ознакомление с требованиями стандарта ISO 11137 касательно контроля радиационной стерилизации (в особенности стерилизация гамма-излучением).

Таким образом, производители медицинских изделий могут на постоянной основе гарантировать соблюдение нормативно-правовых требований. Стандарт ISO 11137 имеет особое значение в связи с введением обязательных требований по его применению в Европе с апреля 2009 года.

Радиационная стерилизация проводится согласно документу ISO 11137-1:2006 «Стерилизация продукции медицинского назначения» (Радиоизлучение - Часть 1), содержащему требования к разработке, валидации и повседневному дозиметрическому контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Также следует руководствоваться документом ISO 11137-2:2006 «Стерилизация продуктов медицинского назначения» (Радиоизлучение - Часть 2), касающемся определения необходимой для стерилизации дозы.

По завершении курса участники будут:

  • способны соблюдать основные законодательные требования, как то содержащиеся в Директиве 93/42/EEC, предусматривающей использование валидированного процесса стерилизации;
  • осведомлены о микробиологических требованиях, включая контроль количества загрязняющих микроорганизмов до стерилизации, а также методах определения количества микроорганизмов согласно ISO 11731-1-2 и анализа уровня стерильности при валидации процесса;
  • способны оценивать различные типы процесса радиационной стерилизации (гамма-лучами, электронным пучком, рентгеновскими лучами), а также понимать ключевые аспекты процесса стерилизации гамма-излучением;
  • знать ключевые требования стандарта ISO 11137 (Части 1–3):
    • знать о семействах изделий и категориях обработки для объединения в группы различных изделий;
    • понимать требования по определению радиационной дозы;
    • ориентироваться в основных характеристиках отчета по валидации процессов стерилизации гамма-излучением;
    • способны определять требования по проведению регулярных проверок, включая аудиты используемых доз и переаттестации.
  • понимать способы мониторинга и контроля процесов стерилизации, отданных на аутсорсинг сторонним организациям;
  • знать о требованиях Нотифицированного органа, предъявляемых при проверках и аудитах.

SGS проводит практические актуальные семинары по вопросам стерилизации в формате открытых семинаров или специально разработанных внутрикорпоративных закрытых курсов. Мы предоставляем услуги по сертификации, получению разрешения регулирующего органа, а также проверяем соблюдение норм путем аудита несоответствий.

Курсы проводятся экспертами SGS на английском языке и в ряде случаев на местном языке.

Свяжитесь с SGS сейчас, чтобы получить дополнительную информацию касательно тренинга по вопросам радиационной стерилизации продукции медицинского назначения согласно стандарту ISO 11137-1-2.