Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Несоответствие действующих в России стандартов производства изделий медицинского назначения и правил, регулирующих их обращение, современной международной практике, представляют собой серьезный барьер на пути интеграции российского медпрома в глобальный рынок. Эту проблему единодушно констатировали как представители бизнес-сообщества, так и регуляторы рынка в ходе Форума SGS «Управление качеством и безопасностью медицинских изделий на глобальном рынке», который состоялся 21 апреля в Москве. Организатором конференции выступила Группа SGS - мировой лидер в области независимой экспертизы, аудитов, испытаний и сертификации (штаб-квартира в Женеве, Швейцария). Форум собрал свыше 70 профессионалов отрасли. В дискуссии приняли участие как отечественные, так и международные производители изделий медицинского назначения.

Как отметил в своем докладе Крис Джепсон, руководитель направления медицинских изделий Группы SGS и председатель Европейской Ассоциации Нотифицированных Органов по Медицинским Изделиям NB-MED, сегодня все основные регуляторы на международном рынке медицинских изделий ориентированы на активное взаимодействие и гармонизацию законодательств. Для России выработка единого подхода к оценке соответствия в рамках Таможенного союза ЕврАЗэС и разработка технического регламента Таможенного союза «О безопасности изделий медицинского назначения» – первый шаг в этом направлении. По словам Оксаны Курочкиной, члена Научно-экспертного совета при Секретариате Комиссии таможенного союза и заместителя руководителя КА «Таможенный адвокат», одной из главных задач Таможенного союза определено проведение согласованной политики в области технического регулирования и санитарных мер.

Однако, если реформирование системы технического регулирования рынка медицинских изделий пока находится на неопределенной стадии, отечественные компании не стоят на месте и внедряют международные стандарты на своих производствах, приводя свою продукцию в соответствие с требованиями глобального рынка. Особый интерес участников Форума вызвали выступления Елены Гребенщиковой, руководителя отдела сертификации НИПК «Электрон», и Якова Гринберга, генерального директора ОКБ «Ритм», которые поделились своим практическим опытом продвижения медицинского оборудования на рынки ЕС, США, Канады, Ю.Кореи, Австралии, Китая и других стран. Именно сертификация по международным стандартам дала российским производителям возможность равноправного  участия на глобальном рынке изделий медицинского назначения и возможность проводить адекватную ценовую политику. При этом, как показывает практика, наличие международных сертификатов повышает конкурентоспособность компании и на внутреннем рынке.

Список преимуществ соответствия международным стандартам дополнила Александра Третьякова, исполнительный директор Ассоциации Международных Производителей Медицинских Изделий IMEDA, которая привлекла внимание присутствующих к проблеме борьбы за таланты. Современная организация должна заботиться не только о своем имидже в глазах клиентов, но и в глазах своих сотрудников, и приверженность качеству является одним из критериев оценки работодателя. А квалифицированный персонал – это один из ключевых факторов успеха на глобальном рынке. Более того, согласно Надлежащей производственной практике квалифицированный персонал и непрерывное обучение обеспечивают безопасность изготавливаемой продукции, напомнил Александр Попов, старший GMP аудитор SGS в регионе Восточная Европа и Ближний Восток.

Александра Третьякова отметила, что основными характеристиками отрасли являются ее исключительная динамичность, конкуренция на глобальном уровне, а также огромная номенклатура и глобальные тенденции к персонализации и индивидуализации медицинских изделий. При этом факторами успеха, помимо квалифицированного персонала, служат гибкость и скорость взаимодействия с другими отраслями, соответствие потребностям пользователей и других ключевых участников рынка. Александра также подчеркнула, что обеспечение соответствия стандартом качества является условием участия в глобальном рынке, а не успеха. Главной же задачей является обеспечение доступности оптимальных медицинских технологий всем пациентам с учетом региональных особенностей, возможностей и потребностей.

Неоднократно в ходе форума поднимался вопрос об отсутствии на российских предприятиях системного подхода к управлению качеством. Именно в этом, по мнению Андрея Иванова, руководителя проектов европейской сертификации «СЖС Восток Лимитед», заключается основная сложность при внедрении отечественными производителями международного стандарта ISO 13485, который лежит в основе регуляторной базы в области медицинских изделий  в Евросоюзе, Канаде, Австралии, Китае, США, Японии. Гармонизация ожидаемого всеми участниками отрасли технического регламента с требованиями Европейских Директив, о которой говорил в своем докладе Юрий Ларионов, генеральный директор ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, должна помочь изменить ситуацию. Однако, как подчеркнул генеральный директор НТЦ «Медитэкс» Андрей Виленский, заимствование из-за рубежа отдельных элементов/механизмов технического регулирования не принесет должного эффекта, если не перенимать саму систему, в которой эти механизмы должны функционировать.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Татьяна Апатовская, менеджер по маркетингу, «СЖС Восток Лимитед»
тел. +7 (916) 901 34 04

Группа SGS является мировым лидером и новатором в области независимой экспертизы, контроля, испытаний и сертификации. Основанная в 1878 году, сегодня SGS признана эталоном качества и деловой этики. Сеть SGS по всему миру насчитывает свыше 1,250 офисов и лабораторий, в которых работает 64,000 сотрудников.