Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Маркировать или не маркировать? Сегодня этот вопрос применительно к аллергенам актуален для производителей продуктов питания, как никогда.

На рынке растет количество отзывов продукции, связанных либо с отсутствием информации о наличии аллергенов на этикетке, либо с фактом перекрестного заражения.

В России перечень аллергенов, подлежащих контролю, включен в ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки». И даже если эти компоненты не использовались при производстве, но их наличие в пищевой продукции полностью исключить невозможно, информация о возможном наличии таких компонентов должна быть доведена до потребителя.

Аналогично, в международной cпецификации ISO/TS 22002, описывающей ППУ (программы создания предварительных условий), говорится о том, что аллергены, присутствующие в составе продукта, а также потенциально способные попасть в продукцию вследствие перекрестного загрязнения в ходе производственного процесса, должны быть задекларированы на упаковке/этикетке продукта или в сопроводительных документах клиенту в случае, если данный продукт в дальнейшем еще  будет подвергаться переработке.

Сложность ситуации заключается в том, что даже если содержание аллергена в продукте стремится к нулю, информация о нем должна быть учтена в маркировке («Может содержать следы такого-то компонента»). Но действительно ли при любом количестве аллергена человек, страдающий пищевой аллергией, получит аллергическую реакцию?

Валидация перекрестного загрязнения в рамках программы по управлению аллергенами

Практика «нулевого риска»

Уже 20 лет ученые спорят, какая доза аллергена может вызвать аллергическую реакцию, и какова должна быть чувствительность лабораторного метода для выявления аллергена, но пока не пришли к окончательным выводам. Поэтому в России, ЕС, США, Канаде и других странах в обязательном порядке проводится информирование потребителя на упаковке продукта о возможном содержании аллергена, даже если это содержание крайне мало или практически отсутствует.

Казалось бы, такой подход минимизирует риски для потребителя. Но есть и другая сторона медали: 

  • Существенно ограничивается выбор потребителей-аллергиков, ведь реальные риски для их здоровья не оцениваются.
  • К продукту возникает недоверие у потребителей-неаллергиков, которые также опасаются за свое здоровье.
  • Производитель теряет мотивацию внедрять мероприятия по снижению перекрестного загрязнения аллергенами. Зачем что-либо предпринимать, если в любом случае на этикетке появится упоминание этих аллергенов?
  • Отсутствует стимул совершенствовать лабораторные методики количественного определения аллергенов.

Да, действительно, небольшое количество аллергена запускает аллергическую реакцию. Однако, как показывают научные исследования, аллергическая реакция может не запускаться от малых доз или проявляться, например, в виде небольшого повышения эозинофилов в крови без нанесения вреда организму.

Использование риск-ориентированного подхода при маркировке продукции – программа VITAL®

Некоммерческая организация «Бюро по аллергенам», учрежденная в 2005 году участниками пищевого рынка Австралии и Новой Зеландии (Allergen Bureau), уже 15 лет серьезно изучает тему управления аллергенами, разрабатывая научно-обоснованный инструментарий по оценке рисков, связанных с аллергенами. 

Ее силами запущена программа VITAL® (Voluntary Incidental Trace Allergen Labeling), которая помогает производителям принимать основанные на оценке рисков решения о нанесении информации об аллергенам на потребительскую этикетку. 

Программа предлагает методологию, согласно которой:

  • Производитель пищевой продукции проводит анализ рисков попадания аллергенов в конечный продукт путем кросс-контаминации как через сырье, так и через производственный процесс.
  • Анализируется способность предприятия сократить попадание аллергена из всех возможных источников. 
  • Определяется уровень концентрации аллергена в продукте питания на основе данных о содержании аллергена в сырье и данных о производственной среде.
  • Расчетный уровень концентрации сопоставляется с пороговым значением (Reference Dose - RD), представляющим опасность для здоровья потребителя. 
  • Исходя из результатов анализа даются рекомендации по маркированию продукта: надо ли информировать потребителя о наличии следов какого-либо аллергена или в этом нет необходимости.

Как устанавливается пороговое значение концентрации аллергенов?

В 2011 году был сформирован экспертный совет программы VITAL, в который сегодня входят специалисты из США, Нидерландов и Австралии. Данный совет рекомендует пороговые значения концентрации аллергенов (RD) согласно последним полученным данным клинических исследований. Последний пересмотр значений состоялся в середине 2019 года на основании данных из Австралии, США и ЕС (см. таблицу ниже).

Пороговое значение – это тот объем аллергена (белок в мг), при проглатывании которого (в составе пищевого продукта) только у 1% аллергиков есть вероятность возникновения объективных симптомов аллергической реакции. 

«Наблюдаемые» (т.е. видимые) аллергические реакции, которые возникают при пороговом значении, включают в себя небольшое повышение эозинофилов в крови, повышение IgE в сыворотке крови, но это не одышка, кашель, крапивница, анафилактический шок или токсидермия. 

При этом важно понимать, что даже на продукцию, содержащую меньшую концентрацию аллергена, возможно проявление пищевой аллергии, хотя вероятность при этом крайне мала.

Пороговые значения концентрации аллергенов (RD) согласно VITAL 3.0 (2019 год)

Аллерген
Кол-во испытуемых в 2011  Кол-во испытуемых в 2019 RD, белок, мг 
Яйцо 206 431 0.2
Фундук 200 411 0.1
Люпин 24 25 2.6  
Молоко 344 450 0.2  
Горчица 33 33 0.05  
Арахис 744 1306  0.2  
Кунжут 21 40 0.1  
Креветки 48 75 25  
Соя (молоко + мука) 51 87 0.5  
Пшеница 40 99  0.7  
Кешью 31 245  0.05  
Сельдерей 39 82 0.05  
Рыбы (плавниковые) 19 82 1.3  
Грецкий орех 15 74 0.03  

Источник: Allergen Bureau

Согласно методологии VITAL, в случае если в продукции присутствуют следы аллергена в количестве ниже значения RD, наносить информацию об аллергене на упаковку продукта не обязательно, т.к. эта концентрация аллергена не нанесет вред здоровью чувствительных групп потребителей. Таким образом, устанавливается приемлемый уровень опасности, равный пороговому значению для конкретного аллергена.

Применимость методологии VITAL в программах по управлению аллергенами в других странах

«Программа VITAL применяется в настоящее время в Австралии и Новой Зеландии, но также может быть полезна для других рынков в качестве инструмента оценки рисков перекрестного заражения пищевого продукта аллергенами», - комментирует Ольга Наумова, ведущий аудитор SGS. В частности, данный подход был рекомендован к применению в США Национальной Академией наук США. 

Применение этой программы не предполагает нанесение информации «Не содержит….» - в этом случае уровень валидации должен быть более строгим. Также методология VITAL не применима к детскому питанию, поскольку дети раннего возраста зачастую более чувствительны к аллергенам.

Данная методология не гарантирует того, что потребитель, съедая продукт, не получит никакой аллергической реакции. Нулевого риска в отношении управления рисками не существует. Поэтому использование программы VITAL должно сопровождаться серьезной программой по управлению аллергенами, направленной на минимизицию рисков. 

В целом, декларирование аллергенов для потребителя может базироваться на следующем подходе:

  • Аллерген, содержащийся в сырьевом компоненте продукта в любом количестве, должен быть обязательно указан в составе продукта и вынесен на этикетку.
  • Декларирование информации о случайном попадании аллергена, не являющегося рецептурным компонентом, при перекрестном загрязнении должно базироваться на анализе рисков.

Важно помнить, что нанесение информации о возможном перекрестном заражении аллергеном продукта «Может содержать следы…» не является мероприятием по снижению риска попадания аллергена в конечный продукт, а значит, не может рассматриваться как элемент программы создания предварительных условий (ППУ) по управлению аллергенами.

Понравилась эта статья? Интересуют стандарты ISO и системы менеджмента? Подпишитесь на нашу рассылку и регулярно получайте полезную информацию об изменениях в стандартах, разъяснения от аудиторов SGS и примеры лучших практик.

О КОМПАНИИ SGS

Группа SGS является мировым лидером в области независимой экспертизы, контроля, испытаний и сертификации. Основанная в 1878 году, сегодня SGS признана эталоном качества и деловой этики. В состав SGS входят свыше 2 600 офисов и лабораторий по всему миру, в которых работает 94 000 сотрудников.