Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Изначально планировалось, что все лаборатории перейдут на стандарт ISO/IEC 17025:2017 до 30 ноября 2020 года, но из-за распространения коронавирусной инфекции ILAC с согласия ISO принял решение о продлении переходного периода до 1 июня 2021 года. Однако многие лаборатории уже завершили процесс перехода, что дает представление о влиянии ISO/IEC 17025:2017 на аккредитованные лаборатории и их клиентов в цепочке поставок продуктов питания.

Аккредитация по стандарту ISO/IEC 17025, который является всемирно признанным стандартом оценки компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, необходима для лабораторий по проверке продуктов питания, особенно тех, которые представляют свидетельства безопасности и качества продуктов в цепочках поставок.

Переход на ISO/IEC 17025:2017 внес ряд изменений в деятельность и системы менеджмента лабораторий по проверке продуктов питания. В то же время заказчики также испытали на себе последствия введения нового стандарта. Поэтому при оценке воздействия перехода важно учитывать обе стороны — лабораторию и заказчика.

Предыдущие версии ISO/IEC 17025, по существу, представляли собой предписания «как надо делать», тогда как в версии 2017 года речь идет о модели организации, основанной на процессах и ориентированной на результат, что дает лабораториям большую свободу действий.

Примерами применения в стандарте подхода, ориентированного на результат, являются, в частности:

  • отсутствие таких терминов, как «руководство по качеству» и «менеджер по качеству»,
  • отсутствие требования проводить ежегодные внутренние аудиты и анализы со стороны руководства (вместо этого они проводятся через запланированные интервалы времени),
  • введение понятия риск-ориентированного мышления и риск-ориентированной оценки всей лабораторной деятельности,
  • наличие опций в отношении требований к системе менеджмента.

Правила принятия решений для оценки соответствия, интерпретация результатов испытаний, влияние отбора образцов на неопределенность измерений и обеспечение достоверности результатов — все это новые вопросы, которые значительно изменили условия работы лабораторий с технической точки зрения. В таблице приводятся основные изменения в новом стандарте ISO/IEC 17025 и показано его влияние на лаборатории по проверке пищевых продуктов и их заказчиков.

Технические вопросы

В ISO/IEC 17025:2017 приводятся более четкие определения валидации и верификации методов. Все стандартные методы должны быть верифицированы, чтобы подтвердить, что лаборатория соответствует установленным требованиям. Если предполагается использовать методы, разработанные лабораторией, или нестандартизированные методы, они должны сначала пройти валидацию с учетом соответствующих характеристик, таких как надежность. Кроме того, необходимо сообщать о любых отклонениях от методологии испытаний, которые могут повлиять на результат.

Новый стандарт также включает более четкое определение требований для установления достоверности результатов испытаний. Несмотря на большую гибкость в отношении выполнения требований, основанную на анализе рисков, лаборатория должна иметь стратегию для подтверждения и контроля достоверности результатов испытаний. Примером таких изменений служит использование образцов/материалов для контроля качества, функциональные проверки, альтернативное контрольно-измерительное оборудование, использование протоколов проверки и/или анализ полученных результатов. Каждая лаборатория должна адаптировать способ валидации своих критериев измерения к конкретным обстоятельствам, предпочтительно с использованием анализа рисков.

Целью заказчиков является определение соответствия определенным спецификациям. Поэтому важным изменением как для лабораторий по проверке пищевых продуктов, так и для их заказчиков стало введение правила принятия решений, определяемого как «правило, описывающее, как учитывается неопределенность измерений при определении соответствия заданному требованию».

От лабораторий по анализу пищевых продуктов требуется разработать правила принятия решений. При проведении оценки соответствия эти правила применяются к оценке неопределенности измерения. Кроме того, делая вывод о соответствии какой-либо спецификации, необходимо рассчитывать уровень риска на основании статистических предположений (например, ошибочное принятие, ошибочное отклонение), и это должно быть задокументировано. В новой версии стандарта оценка неопределенности, связанная с правилом принятия решения, по-прежнему важна, но теперь лаборатории должны определять критические факторы влияния. Их необходимо держать под контролем, чтобы избежать необходимости оценивать неопределенность измерения для каждого результата.

Люди являются основным ресурсом лабораторий, и их технические знания могут оказывать прямое влияние на качество результатов анализа. Стандарт ISO/IEC 17025:2017 повысил важность мониторинга технической компетентности персонала. Технический персонал должен проводить сличительные испытания, работы по контролю качества, используя надлежащие стандартные образцы, результаты должны анализироваться, должны вестись записи. Стандартные образцы и сличительные испытания используются для проверки квалификации персонала, валидации/верификации методов или контроля качества. В стандарт включены ссылки на ISO 17034 и ISO 17043, чтобы подчеркнуть важность выбора поставщиков сличительных испытаний и стандартных образцов. Аналогично, все приобретенные у внешних поставщиков продукты и услуги (включая субподрядчиков) должны выбираться, оцениваться и контролироваться с учетом их соответствия целевому назначению.

Система менеджмента

Новый стандарт также включает использование как обычных, так и электронных данных. Если используются электронные записи или система менеджмента, в стандарте указывается, что они должны пройти валидацию с оценкой потенциальных рисков. Также стандарт предполагает прослеживаемость, чтобы можно было четко увидеть и проследить, что было изменено и кто несет за это ответственность.

Руководящий принцип нового стандарта заключается в том, что необходимо учитывать риски и возможности при выполнении какого-либо действия. В новой версии концепция предупреждающих действий заменена требованием учитывать риски и возможности при планировании корректирующих действий. В процессе разработки и внедрения плана действий необходимо руководствоваться принципом минимизации рисков и максимизации возможностей. Несоответствия оцениваются в зависимости от установленных уровней рисков.

Таблица — Влияние версии ISO/IEC 17025 от 2017 г. на лаборатории по проверке пищевых продуктов и их заказчиков

Основные изменения в версии ISO/IEC 17025 от 2017 г. Непосредственное влияние на*
Пункт
Раздел (новые вопросы) Лабораторию Заказчика 
3.6 Отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой (как лабораторная деятельность) XX XX
4.1, 4.2 Беспристрастность, конфиденциальность (указывается в области применения стандарта) XX XXX
6.2 Персонал (мониторинг компетентности) XXX  
6.4, 6.6 Оборудование, продукция и услуги внешних поставщиков (оценка и мониторинг) XX  
6.5 Метрологическая прослеживаемость (установление, поддержание) X  
7.1.1
Рассмотрение запросов, тендеров и договоров (утверждение заказчиком) XX
XX
7.2
Выбор, верификация и валидация методов XXX XX 
7.3
Отбор образцов (как лабораторная деятельность в дополнение к испытаниям и калибровке)
XX
XX
7.4
Обращение с объектами испытаний или калибровки (отказ от ответственности и утверждение заказчиком)
X  X 
7.5
Технические записи (прослеживаемость, использование электронных записей) XX
 
7.6
Оценка неопределенности измерений (определение влияющих факторов)
XX  X
7.7
Обеспечение достоверности результатов (контроль качества, сличительные испытания, промежуточные проверки и т. д.)
XXX
 
7.8
Представление отчетов о результатах (включение правил принятия решений)
XXX
XXX
7.9
Жалобы (доступность процедуры, общение с заказчиком, рассмотрение жалоб) XXX
XXX
7.10 Несоответствующая работа (анализ воздействия, оценка рисков, действия)
XX
X
7.11
Контроль данных и управление информацией (использование проверенных и защищенных систем)
XX
XX
8.2.-8.4
Система менеджмента (документация и контроль)
XX
 
8.5
Действия, связанные с рисками и возможностями (новый пункт)
XXX
 
8.6
Улучшения (обратная связь от клиентов, лабораторная деятельность)
XX
XX
8.7
Корректирующие действия (ссылка на обновление рисков и возможностей)
XX
XX
8.8, 8.9
Внутренние аудиты, анализ со стороны руководства (мониторинг, проверка результативности, оценка рисков)
XXX
XX
*Влияние каждого раздела оценивалось относительно прямого воздействия на лаборатории и/или заказчика в зависимости от степени изменения соответствующих требований и/или эффекта изменения (1: минимальное изменение и влияние, 3: многочисленные изменения и большое влияние).

Отношения лаборатории с заказчиками

При рассмотрении взаимоотношений между лабораторией и заказчиком ISO/IEC 17025:2017 проясняет несколько ситуаций. Перед тем, как лаборатория получит образец для анализа, должна быть представлена и утверждена вся соответствующая информация относительно образца, области применения, методов анализа, ограничений метода (включая предел обнаружения/количественную оценку), а также условия предоставления услуг.

Если требуется представить заявление о соответствии в отчете, то основание принятия данного решения (законодательство, лаборатория, торговые критерии и т. д.) должно быть сообщено заказчику и утверждено. Любая работа по субподряду также должна быть утверждена, и, если какая-либо информация, предоставленная заказчиком, может повлиять на достоверность результатов, в отчет необходимо включить соответствующую оговорку.

Заказчики также должны знать, что в лаборатории существует процедура рассмотрения жалоб, которая доступна по запросу. Крайне важно, чтобы лаборатории всегда полностью расследовали все жалобы, а расследование и анализ проводили лица, не участвующие в рассматриваемой деятельности. По возможности результаты расследования следует сообщать заказчику.

В отличие от предыдущей версии стандарта, отбор образцов теперь идентифицируется как лабораторная деятельность. Должны быть определены процедуры и рассчитана неопределенность измерения в связи с отбором образцов.

Руководство и персонал лаборатории (включая персонал сторонних организаций) должны быть беспристрастными. Они также должны гарантировать, что вся информация, касающаяся заказчиков, в том числе полученная или созданная в ходе лабораторной деятельности, останется конфиденциальной.

Заказчик должен быть проинформирован в письменной форме, если какая-либо информация будет передана третьим лицам по юридическим и иным причинам. Кроме того, лаборатории должны идентифицировать риски в отношении беспристрастности и продемонстрировать, как они устранили или минимизировали эти риски.

Выводы

В ISO/IEC 17025 версии 2017 года делается больший упор на определенные подходы к работе и выстраивание процессов. Лаборатории предоставляется больше свободы действий, чтобы способствовать достижению целей, но качество и достоверность результатов испытаний остаются основной целью. Благодаря изменениям, внесенным в стандарт, система менеджмента может быть легко интегрирована с ISO 9001, при этом ключевым здесь является идентификация рисков и возможностей. Для предприятий пищевой промышленности завершение перехода на ISO/IEC 17025:2017 является гарантией того, что лаборатория может надежно и безопасно удовлетворить потребности цепочки поставок.

О КОМПАНИИ SGS

Группа SGS является мировым лидером в области независимой экспертизы, контроля, испытаний и сертификации. Основанная в 1878 году, сегодня SGS признана эталоном качества и деловой этики. В состав SGS входят свыше 2 600 офисов и лабораторий по всему миру, в которых работает 89 000 сотрудников.