Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Соглашением о взаимном признании (MRA) с Австралией компания SGS утверждена в качестве сертифицирующего органа по медицинским изделиям.

По этому соглашению лишь несколько нотифицированных органов, таких как SGS, были одобрены Управлением по контролю средств медицинского применения (TGA) как соответствующие Регламенту по медицинским изделиям Австралии.

Австралийский Регламент по средствам медицинского применения (медицинским изделиям) 2002 года во многих положениях совпадает с соответствующей директивой ЕС. Изделия с низкой степенью риска регистрируются и реализуются на основании наличия маркировки СЕ. Изделия с более высокой степенью риска требуют отдельной экспертизы документации компанией SGS как одобренного TGA органа по оценке соответствия.

Оценка соответствия для целей получения права маркировки СЕ от SGS и сертификация на соответствие ISO 13485:2003, полномочия на которую предоставлены Службой аккредитации Великобритании (UKAS), помогут получить в Австралии регистрацию на любые медицинские изделия, однако сертификация по MRA доступна только производителям из Европы.

Компания SGS — идеальный партнер по сертификации на основании MRA в Австралии, обеспечивающий выход на рынок медицинских изделий, зачастую без дополнительных оценочных процедур. Внесение изменений в нормативные акты в будущем, вероятно, даст производителям, пользующимся услугами сертифицирующих органов на основании MRA, еще больше преимуществ.