Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Для реализации на рынке Японии ваша продукция должна соответствовать требованиям японского регламента о медицинских изделиях, известного как Закон о фармацевтических препаратах и медицинских изделиях (Закон PMD).

Поэтому прохождение сертификации в зарегистрированном органе по сертификации (RCB) становится необходимым для все большего числа изделий.

Являясь зарегистрированным органом по сертификации согласно Закону PMD, SGS предлагает аудиты на соответствие требованиям Закона PMD как в Японии, так и в любой другой стране с помощью нашей сети местных представительств. Наши специалисты работают по всему миру, поэтому аудиторы будут общаться с вами на языке вашей страны.

Японский регламент о медицинских изделиях разрешает уполномоченным организациям, таким как SGS, проводить экспертизу технической документации и аудит японских держателей торговой лицензии (MAH) и производственных предприятий в отношении большого количества контролируемых медицинских изделий классов II и III, а также реактивов для диагностики in vitro с целью их выхода на рынок Японии. Аудиты на соответствие требованиям Закона PDM не всегда проводятся в порядке, знакомом производителям по другим схемам, включая сертификацию для получения маркировки CE, а также CMDCAS и ISO 13485. Основное отличие заключается в том, что заявка подается японской компанией-держателем торговой лицензии (MAH), а не производителем, при этом каждые 5 лет проводятся повторные сертификационные аудиты. Важно как можно раньше обсудить с нашими экспертами все интересующие вопросы и узнать о преимуществах аудитов и сертификации, предлагаемых компанией SGS для выхода на японский рынок, чтобы мы могли оказать вам содействие в своевременном получении надлежащего сертификата.

Выдаваемый нами сертификат соответствия ISO 13485 (под аккредитацией UKAS), как правило, позволяет пройти оценку системы менеджмента качества согласно Закону PDM по сокращенной программе.

Воспользуйтесь услугами SGS по проведению аудитов и оценке соответствия требованиям Закона PMD для обеспечения выхода вашей продукции на японский рынок медицинских изделий.