Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

На медицинские изделия, использующие ткани животного происхождения, распространяются положения Регламента Европейской комиссии № 722/2012 и Директивы ЕС 93/42/EEC, а для получения маркировки CE необходимо прохождение сертификации на соответствие обоим указанным документам. Кроме того, в скором будущем для получения маркировки CE будет необходима сертификация на соответствие требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR).

Мы проводим сертификацию путем комбинированной оценки в соответствии с Приложением II Директивы ЕС 93/42/EEC или Приложениями IX или XI (часть A) Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR).

На медицинские изделия, содержащие ткани животных, подверженных заболеванию инфекционной губчатой энцефалопатией (коровы, овцы, козы, олени, лоси, норки и кошки), или материалы, полученные из этих тканей, распространяются требования вышеуказанных документов, при этом такие изделия должны соответствовать следующим стандартам:

  • EN ISO 22442-1:2015: изделия медицинского назначения, использующие ткани животного происхождения и их производные – Часть 1: управление рисками;
  • EN ISO 22442-2:2015: изделия медицинского назначения, использующие ткани животного происхождения и их производные – Часть 2: контроль отбора, сбора и обработки;
  • EN ISO 22442-3:2007: изделия медицинского назначения, использующие ткани животного происхождения и их производные – Часть 3: валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии.

По мнению компетентных органов Евросоюза, медицинские изделия, содержащие подобные материалы, автоматически попадают в категорию высокой степени риска. Для прохождения сертификации, в том числе на соответствие требованиям Директивы о тканях животного происхождения, важно привлечь к проведению аудита организацию, имеющую опыт исследования подобных тканей, такую как SGS.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы пройти сертификацию на соответствие требованиям Директивы 93/42/ЕЕС или Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR), а также Регламента Европейской комиссии № 722/2012.