Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Обеспечьте безопасность, соответствие нормативным требованиям и быстрый выпуск на рынок своих устройств для диагностики в лабораторных условиях (IVD) с помощью аудита SGS, прохождения сертификации 98/79/EC и IVD маркировки CE.

Директива 98/79/EC для медицинских устройств, предназначенных для диагностики в лабораторных условиях, является законодательным требованием, которое распространяется на всех производителей, выпускающих прордукцию на рынок ЕС, Европейской зоны свободной торговли, а также Швейцарии, Турции и некоторых стран, желающих вступить в ЕС. Данная директива для устройств IVD также представляет собой условие заключения контракта в ряде других регионов.

Компания SGS в Великобритании представляет собой нотифицированный орган 0120 в соответствии с директивой 98/79/EC. В соответствии с данной директивой, у нас имеется полный набор полномочий, включая все устройства, перечисленные в Перечне A, Перечне B, и самотестирующиеся устройства для диагностики в лабораторных условиях (IVD). Наша сеть офисов по всему миру гарантирует эффективную помощь в прохождении сертификации 98/79/EC, независимо от того, где находится ваша компания или производственное предприятие.

Процесс сертификации предприятия на соответствие директиве об устройствах для диагностики в лабораторных условиях (IVD), включая Приложения III, IV и VII включает аудит производственной площадки и/или оценку технической документации. Наш аудит производственной площадки обычно включает оценку соответствия требованиям стандарта ISO 13485:2003 и директивы 98/79/EC.

Для поддержки сектора устройств диагностики в лабораторных условиях у нас имеется обширная сеть специалистов в Европе, Азии, а также Северной и Южной Америке. Благодаря этому мы можем оказать вам эффективную помощь в обеспечении соблюдения нормативных требований посредством прохождения сертификации, признанной в различных нормативных областях, которые являются ключевыми для вывода продуктов на рынок различных регионов мира, включая Северную Америку, ЕС и Азиатско-Тихоокеанский регион.

Поддержите выход ваших продуктов на европейский рынок устройств IVD с помощью маркировки CE и аудита на соответствие требованиям директивы 98/79/EC, выполняемых компанией SGS.