Skip to Menu Skip to Search Напишите нам Russia Выбрать веб-сайт и язык Skip to Content

Дополнительные требования Регламента ЕС о медицинских изделиях (MDR), а также действующая Директива MDD 93/42/EE и стандарт ISO 13485:2016; терминология и сертификационные требования.

Правила нового регламента ЕС вступят в силу по окончании трехлетнего переходного периода. Мы разработали тренинг по внедрению Регламента (ЕС) 2017/745, чтобы познакомить производителей медицинских изделий с его дополнительными требованиями.

Цели и задачи тренинга

Этот тренинг поможет вам:

  • понять дополнительные требования Регламента ЕС MDR;
  • познакомиться с действующей Директивой MDD 93/42/EE и стандартом ISO 13485:2016;
  • ознакомиться с терминологией и сертификационными требованиями.

Целевая аудитория тренинга

Данный тренинг предназначен для:

  • сотрудников нормативных органов;
  • руководителей;
  • исполнительных директоров;
  • финансовых директоров;
  • работников отрасли, производящей медицинские изделия для диагностики в лабораторных условиях;
  • пользователей медицинских изделий для диагностики в лабораторных условиях;
  • всех желающих узнать о новом регламенте.

Содержание тренинга

Данный тренинг включает следующие темы:

  • сфера применения, определения и классификация;
  • процедуры оценки соответствия;
  • требования к системе менеджмента качества (СМК);
  • общие требования к безопасности и эффективности;
  • требования к технической документации;
  • клинические данные;
  • послепродажный контроль и надзор;
  • требования к управлению рисками;
  • идентификация и прослеживаемость;
  • требования к цепи поставок;
  • переход на новый регламент и дальнейшие действия;
  • воздействие на бизнес, сроки, проектирование линейки изделий.

Критерии успешного прохождения тренинга

Для успешного прохождения тренинга слушатели должны продемонстрировать приемлемый уровень усвоения материала. После успешного окончания тренинга участникам выдается сертификат о его прохождении.

Тренинг по Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR) от ведущего мирового поставщика корпоративных тренинговых услуг.

Являясь мировым лидером в области проведения профессиональных тренингов, мы предлагаем вам свой непревзойденный опыт, а также услуги высококвалифицированных специалистов нашей международной сети, обладающих обширным опытом по реализации передовых практик. SGS Academy представлена более чем в 45 странах и повышает знания свыше 200 тысяч специалистов по всему миру.

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы получить более подробную информацию о тренинге по внедрению Регламента ЕС о медицинских изделиях (ЕС) 2017/745 , или чтобы зарегистрироваться для участия в нем.